Tecnologia e legislazione delle preparazioni erboristiche

Il corso si propone di fornire le nozioni necessarie ad affrontare, sotto il profilo tecnologico, la preparazione e la commercializzazione di un formulato contenente principi attivi salutari. Verranno presentate le forme farmaceutiche più attinenti alle preparazioni erboristiche presenti sul mercato, illustrandone i criteri atti alla loro produzione ed al loro mantenimento, in ottemperanza alle norme legislative oggi vigenti in ambito Comunitario. Il Corso si prefigge di offrire inoltre informazioni sul panorama normativo inerente le droghe vegetali e sono anche contemplati elementi di legislazione riguardanti i prodotti: dietetici, cosmetici ed omeopatici.

Aim of the course is to provide students with the knowledge of the most used technological approaches in the formulation of products containing herbal ingredients. Moreover information on legislation of herbal, dietary, cosmetic and homeopathic products are given.

Definizione di medicinale, farmaco e forma farmaceutica; principali vie di somministrazione e di escrezione.
Fase farmaceutica, farmacocinetica e farmacodinamica: assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione dei farmaci.
Definizione, caratteristiche e preparazione di forme farmaceutiche solide contenenti principi attivi vegetali: compresse (non rivestite, rivestite, effervescenti, solubili, dispersibili, gastroresistenti, a rilascio modificato, masticabili), capsule (rigide e molli), cachets, polveri (per uso topico, per tisane).
Definizione, caratteristiche e preparazione di forme farmaceutiche liquide contenenti principi attivi vegetali: soluzioni (per os, per uso topico, gocce) sciroppi, emulsioni, sospensioni, tinture, estratti.
Definizione, caratteristiche e preparazione di forme farmaceutiche semisolide per uso topico contenenti principi attivi vegetali: creme, unguenti e geli.
Saggi e procedimenti tecnologici previsti dalla Farmacopea Ufficiale per le materie prime e le forme farmaceutiche (prodotti finiti) precedentemente descritti. Eccipienti: descrizione del loro utilizzo, in particolare uso degli additivi (conservanti, antiossidanti).
Le Farmacopee, storia delle Farmacopee, la Farmacopea Ufficiale Italiana XII e la Farmacopea Europea.
Legislazione dei prodotti erboristici.
Legislazione dei prodotti dietetici.
Legislazione dei prodotti cosmetici.
Legislazione dei prodotti omeopatici.
Cenni sulla struttura di un dossier AIC e requisiti tecnico-amministrativi di buona fabbricazione.
Farmacovigilanza e fitovigilanza.
HACCP in erboristeria.Forme farmaceutiche ottenute da piante fresche: polpe, succhi, sciroppi, alcolaturi, ceppi omeopatici. Forme farmaceutiche ottenute da droghe.
Definizione e caratteristiche di specie e polveri titolate; estratti acquosi: infusi, decotti, macerati; tinture; estratti fluidi; estratti molli; estratti secchi; estratti oleosi (olii medicati); aceti; vini.
Definizione ed ottenimento della droga: cenni su composizione, raccolta, essiccamento, conservazione, controlli F.U.
Macinazione delle droghe: frantumazione, polverizzazione. Classificazione delle droghe in base alle dimensioni. Mulini, setacci, miscelatori.
Tecniche di estrazione delle droghe. Fattori che influenzano la velocità e la resa di estrazione. Infusione, decozione, macerazione, digestione, percolazione, turbo-estrazione, estrazione ad ultrasuoni. Apparecchiature.
Essiccamento degli estratti. Conservazione degli estratti. Liofilizzazione.

Parte pratica
Le esercitazioni di laboratorio comprendono l’apprendimento di tecniche formulative su piccola scala e la caratterizzazione chimico-fisica secondo i saggi ed i procedimenti, previsti dalla Farmacopea Ufficiale vigente, delle principali forme farmaceutiche contenenti principi attivi di origine vegetale.

Definition, characteristics and preparation of solid dosage form containing herbal compounds: tablets (uncoated, coated, dispersible, effervescent, gastro-resistant, modified-release, soluble), capsules (hard and soft), powders.
Definition, characteristics and preparation of liquid preparations containing herbal compounds: (for oral use, for cutaneous application), syrups, emulsions, suspensions, extracts, tinctures.
Definition, characteristics and preparation of semi-solid preparations for cutaneous application containing herbal compounds: creams, ointments and gels.
Pharmaceutical and technical procedures from Pharmacopoeia.
Pharmacopeias: Italian and European Pharmacopoeia.
Legislation of herbal products.
Legislation of dietary supplements.
Legislation of cosmetic products.
Legislation of homeopathic products.
Herbal drug preparation.
Definition and characteristics of: herbal teas, extracts (liquid, soft and dry), tinctures and vegetable fatty oils.
Powder milling. Classification of drugs with dimensions. Mills, sieves and mixer.
Drug extraction methods: maceration, percolation, infusion and decoction preparation.
Extracts drying methods and conservation. Freeze-drying.

Practical class: preparation of the different formulations containing herbal compounds previously described and evaluation of their chemico-physical characteristics following the pharmaceutical and technical procedures from Pharmacopoeia.