Attività libera - Attività regolatorie nello sviluppo e produzione di un medicinale |
Regulatory affairs in the life of a medicine |
Anno accademico 2024/2025 |
Codice attività didattica FAR0231 |
Docente Prof. Franco Dosio (Titolare del corso) |
Corso di studio [f003-c504] laurea magistrale in chimica e tecnologia farmaceutiche - a torino |
Anno 4° anno |
Tipologia A scelta dello studente |
Crediti/Valenza 2 |
SSD attività didattica CHIM/09 - farmaceutico tecnologico applicativo |
Erogazione Mista |
Lingua Italiano |
Frequenza Obbligatoria |
Tipologia esame Quiz |
Prerequisiti Aver seguito Tecnologia I |
Obiettivi formativi
2013 Il corso propone, per la prima volta, una panoramica approfondita sul ruolo del Regulatory Affair. La redazione di un dossier registrativo è fondamentale per un'industria farmaceutica. I concetti basilari di questi argomenti sono necessari per una formazione moderna di CTF. I docenti del corso provengono dall'industria. Dr. Chiara Bonino, Regional Regulatory Affairs Manager, GE Healthcare Dr. Lia Bevilacqua, Regulatory Affairs Manager, Norgine Pharm. 2014 Giornata su "Dispositivi medici: dalla siringa alle nuove frontiere diagnostico-terapeutiche. Prospettive di un settore in grande sviluppo" Programma 10.00 Introduzione ai Dispositivi Medici 10.45 Dispositivi Medici: definizione e descrizione generale e ambito sanitario relativo Dott.ssa Antonella Mamoli , AFI 11.10 Il ruolo del Ministero della Salute, autorità competente per i Dispositivi Medici: descrizione delle attività e professionisti di area scientifica che vi operano Dott.ssa Annamaria Donato, Ministero della Salute 12.10 Il ruolo dell’Istituto Superiore di Sanità nel settore dei Dispositivi Medici: attività e professionisti che vi operano Dott.ssa Luciana Gramiccioni, Istituto Superiore di Sanità 14.00 La normativa europea dei Dispositivi Medici e il ruolo del RegulatoryAffaires Manager Dott.ssa Antonella Mamoli AFI 14.30 Progettazione e Sviluppo di un Dispositivo Medico e il ruolo del Product Manager Dott. Fabio Geremia, AFI 15.00 L’importanza della ricerca nell’ambito dei Dispositivi Medici, le nuove frontiere diagnostico-terapeutiche e il ruolo del ricercatore Dott. Luca Stucchi, AFI 15.30 I Dispositivi Medici nei mercati mondiali, normative di riferimento Dott. Fabio Geremia, AFI |
Risultati dell'apprendimento attesi
Gli studenti potranno confrontarsi con dossier registrativi di medicinali con migliore cognizione di causa
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Programma
1) Normativa farmaceutica e procedure registrative: Il codice comunitario. Le procedure (centralizzata, decentrata, mutuo riconoscimento). Ruolo dei CMS, RMS. Procedura nazionale 2) Il dossier di registrazione (CTD). Basi legali (CTD completo, ibrido, semplificato). Moduli: struttura e contenuto. Stampati/SPC, foglio illustrativo, etichettatura. Presentazione di esempi di CTD. 3) Mantenimento dell'AIC. Variazioni, rinnovi 4) Fase nazionale. Classificazione, prezzo, rimborsabilità 5) Approfondimenti su fasi di sperimentazione preclinica e clinica 6) Farmacovigilanza, Informazione scientifica
2014 (vedi programma dell'evento) |
Modalità di insegnamentoMista |
Modalità di verifica dell'apprendimentoColloquio |
Testi consigliati e bibliografiaMateriale didattico sarà fornito durante il corso e sarà disponibile sul sito elearning relativo |
Registrazione Aperta |