Attività libera - Attività regolatorie nello sviluppo e produzione di un medicinale

2013

Il corso propone, per la prima volta, una panoramica approfondita sul ruolo del Regulatory Affair. La redazione di un dossier registrativo è fondamentale per un'industria farmaceutica. I concetti basilari di questi argomenti sono necessari per una formazione moderna di CTF. I docenti del corso provengono dall'industria.

Dr. Chiara Bonino, Regional Regulatory Affairs Manager, GE Healthcare

Dr. Lia Bevilacqua, Regulatory Affairs Manager, Norgine Pharm.  

2014

Giornata su "Dispositivi medici: dalla siringa alle nuove frontiere diagnostico-terapeutiche. Prospettive di un settore in grande sviluppo"

Programma

10.00  Introduzione ai Dispositivi Medici
            Dott. Riccardo Caione,  AFI
10.15  Normativa dei Dispositivi Medici : come classificare un Dispositivo Medico            Prof.ssa Paola Minghetti, Università degli Studi di Milano 

10.45  Dispositivi Medici: definizione e descrizione generale e ambito sanitario relativo           Dott.ssa Antonella Mamoli , AFI

11.10  Il ruolo del Ministero della Salute, autorità competente per i Dispositivi Medici: descrizione delle attività e  professionisti di area scientifica che vi operano Dott.ssa Annamaria Donato, Ministero della Salute

12.10  Il ruolo dell’Istituto Superiore di Sanità nel settore dei Dispositivi Medici:  attività e professionisti che vi operano  Dott.ssa Luciana Gramiccioni, Istituto Superiore di Sanità

14.00  La normativa europea dei Dispositivi Medici e il ruolo del RegulatoryAffaires  Manager            Dott.ssa Antonella Mamoli AFI

14.30  Progettazione e Sviluppo di un Dispositivo Medico e il ruolo del Product Manager            Dott. Fabio Geremia, AFI 

15.00  L’importanza della ricerca nell’ambito dei Dispositivi Medici, le nuove frontiere diagnostico-terapeutiche e il ruolo del ricercatore  Dott. Luca Stucchi, AFI

 15.30  I Dispositivi Medici nei mercati mondiali, normative di riferimento Dott. Fabio Geremia, AFI 

 The course offers, for the first time, a thorough overview of the role of the Regulatory Affair. The preparation of the registration dossier is critical to the pharmaceutical industry. The basic concepts of these topics are needed for a modern education of CTF. The teaching staff, from industry, is composed by 

Dr. Chiara Bonino, Regional Regulatory Affairs Manager, GE Healthcare

Dr. Lia Bevilacqua, Regulatory Affairs Manager, Norgine Pharm.

Year 2014.

One-day course on Medical devices. 

 Gli studenti potranno confrontarsi con dossier registrativi di medicinali con migliore cognizione di causa

 Improvement in the knowledge of common technical document of medicines is expected

 1) Normativa farmaceutica e procedure registrative: Il codice comunitario. Le procedure (centralizzata, decentrata, mutuo riconoscimento). Ruolo dei CMS, RMS. Procedura nazionale

2) Il dossier di registrazione (CTD). Basi legali (CTD completo, ibrido, semplificato). Moduli: struttura e contenuto. Stampati/SPC, foglio illustrativo, etichettatura. Presentazione di esempi di CTD.

3) Mantenimento dell'AIC. Variazioni, rinnovi

4) Fase nazionale. Classificazione, prezzo, rimborsabilità

5) Approfondimenti su fasi di sperimentazione preclinica e clinica

6) Farmacovigilanza, Informazione scientifica

2014 (vedi programma dell'evento)

1) Statement of pharmaceutical and procedures registrative: The Community Code. The procedures (centralized, decentralized, mutual recognition). Role of CMS, RMS. national procedure
2) The registration dossier (CTD). Terms and conditions (CTD complete, hybrid, simplified). Modules: structure and content. Printed / SPC, package leaflet and labeling. Presentation of examples of CTD.
3) Maintenance of an authorization. Variations, renewals
4) Phase national. Classification, price, reimbursement
5) Insights on stages of preclinical and clinical trials
6) Pharmacovigilance and Scientific Information