Tecnologia, Socioeconomia e Legislazione Farmaceutiche I - Corso A

Il corso ha lo scopo di fornire agli studenti basi teoriche e pratiche riguardanti la formulazione, l’allestimento ed il controllo delle forme farmaceutiche. Vengono fornite nozioni fondamentali di legislazione farmaceutica inerenti alla responsabilità del farmacista nella dispensazione dei medicinali e nella vendita del parafarmaco ed alla funzione sociale della farmacia sul territorio. Il corso è integrato da esercitazioni pratiche individuali di laboratorio obbligatorie concernenti l’allestimento, il controllo di qualità, la tariffazione e la spedizione delle forme farmaceutiche più comunemente preparate nel laboratorio della farmacia in accordo con le norme vigenti.

The course aims to provide students the theoretical and practical basis about the formulation, preparation and control of pharmaceutical forms. Basic knowledge of pharmaceutical legislation relating to the responsibility of the pharmacist in the dispensation of medicinal products, sale of “parafarmaco” and the social function of the community pharmacy are provided.

The course is supplemented by compulsory individual practical laboratory exercises about preparation, quality control, pricing and shipping of pharmaceutical forms most commonly prepared in pharmacy laboratories in accordance with the current legislation.

Prova orale sostenibile dopo aver superato, al termine delle esercitazioni di laboratorio, una prova scritta inerente alla spedizione di una ricetta.

Oral examination available after passing a written test inherent to the shipment of a medical recipe, at the end of laboratory exercises.

Programma di Tecnologia Farmaceutica

Programma di Tecnologia Farmaceutica Forme farmaceutiche: definizione di farmaco, medicinale, eccipiente e forma farmaceutica. Vie di somministrazione ed escrezione. Membrane biologiche. Fase farmaceutica, fase farmacocinetica e fase farmacodinamica. Biodisponibilità e bioequivalenza. Forme farmaceutiche presenti in FU. Preparazioni per inalazione ed aerosol pressurizzati. Solventi idrofili e lipofili secondo FU. Sistemi liquidi: soluzioni, solubilità, velocità di dissoluzione. Sistemi dispersi: generalità e definizioni. Forme farmaceutiche liquide: soluzioni, sciroppi, emulsioni, sospensioni, preparazioni estrattive (definizione di droga, estratti secchi, molli e liquidi, tinture, tinture madri) ed oli essenziali.  I tensioattivi. Principali eccipienti utilizzati per la produzione dei medicinali e loro classificazione in base alla pericolosità (Reg. CE 1907/2006 e 1272/2008). Lipidi: classificazione ed uso. Polimeri e copolimeri: definizione, classificazione, campi d’utilizzo. Preparazioni rettali e vaginali. Preparazioni semisolide ad uso topico. Sistemi a rilascio modificato (ritardato, prolungato, controllato). Medicinali omeopatici: cenni storici, principi, preparazione, formulazione. Principali additivi utilizzati nelle forme farmaceutiche: antimicrobici ed antiossidanti, edulcoranti, aromatizzanti, coloranti. I materiali di confezionamento primario e secondario: contenitori. Il Parafarmaco.

Programma di Legislazione e Socioeconomia Farmaceutiche Ordinamento dello Stato italiano: nozioni legislative di base. Cenni sulla normativa sovranazionale. Responsabilità penale, civile ed amministrativa del farmacista. Farmacopea Ufficiale Italiana: sviluppo storico e natura giuridica. La Farmacopea Europea. FU XII: norme, monografie e tabelle. Norme di Buona Preparazione dei Medicinali in farmacia, DM 18/11/2003. Codice comunitario dei medicinali ad uso umano: Dlgs 219/2006 e s.m.i. (leggi 214/2011, 27/2012, 135/2012,  158/2012). Definizioni di medicinale per uso umano, medicinale vegetale (tradizionale), medicinale omeopatico. Etichettatura, foglietto illustrativo, bollino farmaceutico. Targatura. Medicinali allestiti in farmacia. I generici ed i biosimilar. Codice comunitario dei medicinali ad uso veterinario: Dlgs 193/2006 e smi. Sistema brevettuale. Tariffa Nazionale dei Medicinali. Disciplina di dispensazione al pubblico dei medicinali:  prescrizione medica. Consegna medicinali senza ricetta (DM 31/03/2008). Medicinali non soggetti a prescrizione (SOP, OTC). L 248/2006. Prezzo dei medicinali. Custodia e vendita di sostanze tossiche (veleni): tabella 3 FU. Norme concernenti acquisto, custodia e vendita di stupefacenti: D.P.R. 309/90 e smi; buono acquisti, registro entrata-uscita, registro carico-scarico, approvvigionamento di stupefacenti, modalità di dispensazione. Disciplina anti-doping: normativa per i medicinali di origine industriale e galenici. Dispositivi medici: definizioni e classificazione (Dlgs 37/2010). Alimenti: definizioni; HACCP, registro di autocontrollo, norme concernenti la farmacia. Dlgs 153/09 e decreti attuativi: nuovi servizi erogati dalle Farmacie. Dlgs 332/2000: analisi di prima istanza, DGR67 del 2004. Vendita del parafarmaco con prescrizione medica. Farmacoeconomia e socioeconomia farmaceutiche: cenni e definizioni. Spesa farmaceutica, sistema di rimborso. PHT, DPC. Elementi di Marketing applicati al settore della farmacia. Il tirocinio curriculare ed extracurriculare.

Pharmaceutical technology

Drug, medicinal product, excipient, pharmaceutical dosage form. Main administration and excretion routes. Biological membranes. Pharmaceutical, pharmacokinetic and pharmacodynamic phases. Bioavailability and bioequivalence. Main dosage forms in F.U. XII. Inhalation dosage forms and pressurized aerosol. Hydrophilic and lipophilic solvents in F.U. Liquid formulations: solutions, solubility, dissolution rate. Disperse systems: characteristics and definitions. Liquid dosage forms: solutions, syrups, emulsions, suspensions, extractive formulations (herbal preparations, dried / soft / liquid extracts, tinctures, homeopathic mother tinctures) and essential oils. Surfactants. Most used excipients in medicinal products and classification as a function of the dangerousness (Reg. CE 1907/2006 and 1272/2008). Lipids: classification and use. Polymers and copolymers: definition, classification, use. Rectal and vaginal dosage forms. Topical semi-solid formulations. Delayed, sustained and controlled release. Homeopathic medicinal products: history, doctrine, dilutions, preparations. Additives used in pharmaceutical dosage forms: antimicrobial and antioxidant agents, sweeteners, flavours, dyes. Primary and secondary packaging materials and containers.

Pharmaceutical socialeconomics and legislation program

Political system of Italian State: basic legislative notions. Notices about European legislation. Pharmacist’s penal, civil and administrative responsibility. Italian Pharmacopoeia: historical developing and legal position. European Pharmacopoieia. F.U. XII: laws, monographs, tables. Good galenic preparation laws (NBP), DM 18/11/2003. New code for human medicinal products: Dlgs 219/2006, successively modified. Label, package leaflet, price tag. Galenics. Generics and biosimilar. New code for veterinary medicinal products: Dlgs 193/2006, successively modified. Patents. Galenic Price list (TNM). Doctrine of medicinal products delivery: medical prescription. Delivery of medicinal products without medical prescription (DM 31/03/2008). SOP, OTC. L 248/2006. Methods applied to elaborate the price list of all categories of medicinal products. Storage and sell out of toxic substances: table 3 FU. Purchase, storage and sell out of narcotic drugs: D.P.R. 309/90, successively modified; purchase registers, In/Out register for all kind of pharmacy, medical doctor’s supplies. Anti doping doctrine: law in force for galenics and industrial medicines. Medical devices: definitions and classification (Dlgs 37/2010). Special food: definitions, HACCP, selfcontrol register in pharmacy. Dlgs 153/09: new services dispensed in pharmacy. Dlgs 332/2000: blood auto-analysis. DGR 67-13974 2004. The “parafarmaco”. Pharmacoeconomics and pharmaceutical socioeconomics: notices and definition. Pharmaceutical costs, pharmacist’s refund system. Marketing inside pharmacy: notices. Apprenticeship.

ESERCITAZIONI DI LABORATORIO – Comprendono: lezioni ed esercizi di tariffazione di formule magistrali ed officinali nonché modalità di spedizione delle medesime, secondo la vigente legislazione; esecuzione pratica individuale delle principali forme farmaceutiche dispensabili in farmacia, con modalità di preparazione manuali e meccaniche; controllo di qualità secondo F.U. di alcune forme farmaceutiche allestite in laboratorio; approccio ai più moderni metodi informatici per la gestione computerizzata della farmacia. Indagini sul territorio inerenti ad argomenti di attualità.

LABORATORY EXERCISES – including: lessons and exercises of galenic pricing as well as method of delivery of the same, in accordance with the current legislation; individual practical execution of the main pharmaceutical forms dispensable in pharmacy with mechanical and manual method of preparation; quality control of some pharmaceutical forms prepared in the laboratory, according to Eur. Ph.; approach to the most modern computer methods for the computerized management of the pharmacy.  Surveys on current issues into the territory.