Tecnologia, Socioeconomia e Legislazione Farmaceutiche II (CTF)

 

Pharmaceutical Technology, Socioeconomics and Legislation II

 

Anno accademico 2015/2016

Codice attività didattica
FAR0038
Docente
Prof. Franco Dosio (Titolare del corso)
Corso di studio
[f003-c504] laurea magistrale in chimica e tecnologia farmaceutiche - a torino
Anno
4° anno
Tipologia
Di base
Crediti/Valenza
6
SSD attività didattica
CHIM/09 - farmaceutico tecnologico applicativo
Erogazione
Tradizionale
Lingua
Italiano
Frequenza
In parte obbligatoria
Tipologia esame
Scritto ed orale
Prerequisiti
sostenuti esami del 2 anno
 
 

Obiettivi formativi

  • ITALIANO
  • ENGLISH

Sviluppare una conoscenza della struttura industriale farmaceutica, le sue peculiarità, i confronti internazionali. Il mondo della produzione dei medicinali da molti punti di vista (economico, sociale, etico, gestionale ...). L'importanza della QUALITA' nella produzione dei medicinali. Inoltre verranno trattate in dettaglio le caratteristiche tecnologiche e le fasi di produzione e confezionamento delle diverse forme farmaceutiche solide.


 

Risultati dell'apprendimento attesi

  • ITALIANO
  • ENGLISH

Lo studente imparerà concetti relativi alla struttura industriale farmaceutica con particolare enfasi sulla qualità. Inoltre imparerà ad affrontare la legislazione relativa alla produzione e registrazione di medicinali, brevetti e produzione di forme farmaceutiche solide.


 

Programma

  • ITALIANO
  • ENGLISH

Industria, industria farmaceutica, sviluppo storico e stato attuale. Ruolo R&S nello sviluppo di un medicamento.

Fasi dello sviluppo di un medicinale, organizzazione dei processi. Autorizzazione all’immissione in commercio: normative internazionali e nazionali.

 Struttura del SSN. Norme e regolamenti su farmaci, dispositivi medici e altri settori. Cenni di brevettistica. Norme di buona fabbricazione. La qualità nell’industria farmaceutica: controllo di qualità ed assicurazione di qualità. Sistemi di qualità e certificazioni ISO. Organizzazione industriale.

Produzione di prodotti sterili: si riprende il concetto di sterilità  e si applica ad ambienti e sistemi per ottenerla (metodi termici, chimici, fisici)

   Forme farmaceutiche solide orali, produzione industriale. Polveri. Definizione, Formulazione,  controlli, proprietà delle polveri e miscelazione.

  Granulati. Definizione: tipi di granulati (F.U.) formulazione.

  Essiccamento (essiccatori a letto statico, dinamico, fluido, essiccatori pneumatici.) e liofilizzazione

 Compresse: forma e tipi di compresse formulazione: eccipienti, preparazione: miscelazione costituenti, compressione: materiali per la compressione e macchine comprimitrici. Convalide di processo

 Rivestimento: requisiti dei nuclei da rivestire, rivestimento con zucchero, rivestimento per compressione, rivestimento con film, tecniche per il rivestimento.

  Controlli: uniformità di peso, contenuto delle compresse, resistenza meccanica, carica microbica, stabilità, tempo di disaggregazione tempo di dissoluzione.

 Capsule: rigide involucro:la gelatina la colorazione, riempimento e chiusura. Capsule molli: preparazione, tecniche di rivestimento; controlli e convalide.

 Confezionamento primario e secondario di forme solide. Macchine e processi


 

 

Testi consigliati e bibliografia

Fonti consigliate (tutte disponibili in Biblioteca) Principi di Tecnica Farmaceutica M.Amorosa:, Ed. Libreria Univ. Tinarelli. The theory and practice of industrial pharmacy Lachman L., Lieberman H., Kanig J.,. Ed. Lea & Febiger, USA. Impianti per l’industria farmaceutica Ceschel G., Fabris L., Lencioni E., Rigamonti S.,. Ed. Esculapio, Bologna. Manuali Tecnici A.F.I., Ed. OEMF, Milano. Alla ricerca del Farmaco L.Frezza, , Il sole 24 ore Libri , 1997. Ricerca e Sviluppo nell’industria biotecnologia e farmaceutica S.Fumero, Bollati-Boringhieri, 2003 La scomparsa dell’Italia industriale L.Gallino, Einaudi, 2003 Pharmaceutical Production Facilities: Design and Applications 2nd Edition Graham C. Cole, Interpharm Press , 1998 Legislazione Farmaceutica, M. Marchetti, P. Minghetti, Ed. Ambrosiana, 2006. la rivista Notiziario Chimico Farmaceutico, ed. Tecniche Nuove (in Biblioteca) Pubblicazioni provenienti da industrie di produzione macchinari Risorse scelte nel Web (Farmindustria, Federchimica, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America , vari siti web industriali.

 

Note

  • ITALIANO
  • ENGLISH

Il corso è svolto principalmente mediante lezioni frontali in aula, attraverso le quali verranno illustrati i vari concetti. Tutto il materiale didattico utilizzate nelle lezioni, oltre a esercizi, compiti in itinere, link a risorse esterne sono fruibili tramite l'uso della piattaforma di e-learning. L'esame consta di una prova scritta, superata la quale si accede ad un colloquio orale.


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    Ultimo aggiornamento: 19/05/2015 10:40
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