Tecnologia, Socioeconomia e Legislazione Farmaceutiche II (CTF)

Sviluppare una conoscenza della struttura industriale farmaceutica, le sue peculiarità, i confronti internazionali. Il mondo della produzione dei medicinali da molti punti di vista (economico, sociale, etico, gestionale ...). L'importanza della QUALITA' nella produzione dei medicinali. Inoltre verranno trattate in dettaglio le caratteristiche tecnologiche e le fasi di produzione e confezionamento delle diverse forme farmaceutiche solide.

 The main goal of the course will be the development of an understanding of the pharmaceutical industry structure, its peculiarities, international comparisons. The world production of medicines from many points of view (economic, social, ethical, management ...). The importance of QUALITY in the production of medicines. The course will also cover in detail the technological characteristics and stages of production and packaging of various solid dosage forms.

Lo studente imparerà concetti relativi alla struttura industriale farmaceutica con particolare enfasi sulla qualità. Inoltre imparerà ad affrontare la legislazione relativa alla produzione e registrazione di medicinali, brevetti e produzione di forme farmaceutiche solide.

The student will learn concepts related to industrial pharmaceutical structure  with an emphasis on quality. Also learn to deal with the legislation relating to the production and procedure to marketing medicines: the patents and the production of solid dosage forms.

Industria, industria farmaceutica, sviluppo storico e stato attuale. Ruolo R&S nello sviluppo di un medicamento.

Fasi dello sviluppo di un medicinale, organizzazione dei processi. Autorizzazione all’immissione in commercio: normative internazionali e nazionali.

 Struttura del SSN. Norme e regolamenti su farmaci, dispositivi medici e altri settori. Cenni di brevettistica. Norme di buona fabbricazione. La qualità nell’industria farmaceutica: controllo di qualità ed assicurazione di qualità. Sistemi di qualità e certificazioni ISO. Organizzazione industriale.

Produzione di prodotti sterili: si riprende il concetto di sterilità  e si applica ad ambienti e sistemi per ottenerla (metodi termici, chimici, fisici)

   Forme farmaceutiche solide orali, produzione industriale. Polveri. Definizione, Formulazione,  controlli, proprietà delle polveri e miscelazione.

  Granulati. Definizione: tipi di granulati (F.U.) formulazione.

  Essiccamento (essiccatori a letto statico, dinamico, fluido, essiccatori pneumatici.) e liofilizzazione

 Compresse: forma e tipi di compresse formulazione: eccipienti, preparazione: miscelazione costituenti, compressione: materiali per la compressione e macchine comprimitrici. Convalide di processo

 Rivestimento: requisiti dei nuclei da rivestire, rivestimento con zucchero, rivestimento per compressione, rivestimento con film, tecniche per il rivestimento.

  Controlli: uniformità di peso, contenuto delle compresse, resistenza meccanica, carica microbica, stabilità, tempo di disaggregazione tempo di dissoluzione.

 Capsule: rigide involucro:la gelatina la colorazione, riempimento e chiusura. Capsule molli: preparazione, tecniche di rivestimento; controlli e convalide.

 Confezionamento primario e secondario di forme solide. Macchine e processi

Industry, pharmaceutical industry, historical development and current status. R & D role in the development of a medicine.
Stages of development of a medicinal product, process organization. Marketing authorization: international and national regulations.
 Structure of the NHS. Rules and regulations of drugs, medical devices and other industries. Elements of brevettistica. Standards of good manufacturing practice. The quality in the pharmaceutical industry: quality control and quality assurance. Quality Systems and ISO certifications. Industrial Organization.
   Solid oral dosage forms, industrial production. Powders. Definition, formulation, controls, and mixing properties of the powders.
  Granules. Definition: types of granules (FU) as intermediates formulazione.granulati other forms of pharmaceutical preparation, granulation: formation and swelling of the granules, granulating agents, wet granulation, fluid bed granulation, spheronization granulation, dry granulation, considerations choice of granulators.
  Drying (bed dryers static, dynamic, fluid, pneumatic dryers.) And lyophilization
 Tablets: forms and types of tablets formulation: excipients, chewable tablets for sublingual use, effervescent tablets, enteric coated tablets and enterosoluble, controlled-release tablets. preparation: mixing the constituents, compression material for compression and compressing machines. Process validation
 Coating: requirements of the nuclei to be covered with sugar coating, compression coating, film coating, the coating techniques.
  Controls: uniformity of weight, content of the tablets, mechanical resistance, microbial, stability, time of disaggregation dissolution time.
 Capsules: rigid shell: gelatin coloring, filling and sealing. Soft capsules: preparation, gastro-resistant capsules capsule controlled release micro-and nanocapsules preparazionenucleo and coating materials, coating techniques, and validation.
 Primary and secondary packaging of solid dosage forms. Machines and processes

Il corso è svolto principalmente mediante lezioni frontali in aula, attraverso le quali verranno illustrati i vari concetti. Tutto il materiale didattico utilizzate nelle lezioni, oltre a esercizi, compiti in itinere, link a risorse esterne sono fruibili tramite l'uso della piattaforma di e-learning. L'esame consta di una prova scritta, superata la quale si accede ad un colloquio orale.

The course is conducted primarily through lectures in the classroom, through which we will discuss the various concepts. All course materials are used in the lessons, as well as exercises, tasks in progress, links to external resources are usable through the use of e-learning platform. The exam consists of a written test, and a following oral exam.