Attività libera - Assicurazione di qualità nello sviluppo e produzione di un medicinale |
Quality assurance in the development and manufacturing of medicines |
Anno accademico 2024/2025 |
Codice attività didattica FAR0232 |
Docente Prof. Franco Dosio (Titolare del corso) |
Corso di studio [f003-c504] laurea magistrale in chimica e tecnologia farmaceutiche - a torino |
Anno 4° anno |
Tipologia A scelta dello studente |
Crediti/Valenza 2 |
SSD attività didattica CHIM/09 - farmaceutico tecnologico applicativo |
Erogazione Tradizionale |
Lingua Italiano |
Frequenza Obbligatoria |
Tipologia esame Quiz |
Prerequisiti -- |
Obiettivi formativi
Anno 2013 Dare allo studente una chiara visione dell'importanza dell'assicurazione di qualità nella produzione di medicinali industriali. Anno 2014 Radiofarmaci: descrizione, campo di applicazione, preparazione |
Risultati dell'apprendimento attesi
Anno 2013. Lo studente sarà in grado di conoscere le norme che relative alla Qualità, Certificazione, responsabilità legale dell'immissione in commercio di medicinali e prodotti per la salute. Anno 2014. Lo studente sarà in grado di conoscere la preparazione, controllo di qualità e campo di applicazione di una importante classe di composti diagnostici (e in parte anche di uso terapeutico) |
Programma
Qualità dei medicinali: requisito fondamentale a garanzia dell'efficienza e sicurezza. Evoluzione storica della Qualità. ISO e Vision 2000. Norme di Buona Fabbricazione e confronto con norme ISO. Norme CE. Farmacopea europea e criteri di lettura delle monografie. Descrizione e applicazione dei concetti di Assicurazione di Qualità e controllo della qualità tramite lettura approfondita del vol IV Eudralex. In dettaglio : Chapter 1 Pharmaceutical Quality System Chapter 1 Quality Management •Chapter 2 Personnel •Chapter 3 Premise and Equipment •Chapter 4 Documentation •Chapter 5 Production •Chapter 6 Quality Control •Chapter 7 on Outsourced activities Chapter 7 Contract Manufacture and Analysis •Chapter 8 Complaints and Product Recall •Chapter 9 Self Inspection per gli annex:1, 15 e 16, prodotti sterili, qualifica e convalida e certificazione e rilascio lotti 2014 5 Maggio: Legislazione e generalità sui Radiofarmaci (M. Carazzone)
6 Maggio Applicazioni dei RF in medicina (V. Podio)
7 Maggio I Radiofarmaci: la chimica del Tecnezio e la camera calda (M. Di Franco)
8 Maggio I Radiofarmaci: il ciclotrone e i Radiofarmaci per la PET (Fabio Colombo)
2015 Farmaci biotecnologici 7 maggio Lezioni registrate, docenti provenienti dall'ufficio QA RBM Merck-Serono 8 maggio Giornata dedicata alla presentazione di molteplici aspetti inerenti la ricerca, sviluppo e produzione del farmaco biotech.
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Modalità di insegnamentoI contenuti verranno erogati mediante lezioni frontali, per l'anno in corso, e registrazioni degli argomenti trattati precedentemente. |
Modalità di verifica dell'apprendimentoMediante test a risposta multipla |
Testi consigliati e bibliografiaEudralex vol 4 (http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/) Materiale didattico preparato dalla dr.ssa M. Carazzone. Tutte le lezioni frontali sono videoregistrate e sono disponibili su moodle |
Registrazione Aperta |