Attività libera - Assicurazione di qualità nello sviluppo e produzione di un medicinale

 

Quality assurance in the development and manufacturing of medicines

 

Anno accademico 2015/2016

Codice attività didattica
FAR0232
Docente
Prof. Franco Dosio (Titolare del corso)
Corso di studio
[f003-c504] laurea magistrale in chimica e tecnologia farmaceutiche - a torino
Anno
4° anno
Tipologia
A scelta dello studente
Crediti/Valenza
2
SSD attività didattica
CHIM/09 - farmaceutico tecnologico applicativo
Erogazione
Tradizionale
Lingua
Italiano
Frequenza
Obbligatoria
Tipologia esame
Quiz
Prerequisiti
--
 
 

Obiettivi formativi

  • ITALIANO
  • ENGLISH

 Anno 2013 Dare allo studente una chiara visione dell'importanza dell'assicurazione di qualità nella produzione di medicinali industriali.

Anno 2014 Radiofarmaci: descrizione, campo di applicazione, preparazione

 

Risultati dell'apprendimento attesi

  • ITALIANO
  • ENGLISH

 Anno 2013.  Lo studente sarà in grado di conoscere le norme che relative alla Qualità, Certificazione, responsabilità legale dell'immissione in commercio di medicinali e prodotti per la salute.

Anno 2014. Lo studente sarà in grado di conoscere la preparazione, controllo di qualità e campo di applicazione di una importante classe di composti diagnostici (e in parte anche di uso terapeutico)

 

Programma

  • ITALIANO
  • ENGLISH

 Qualità dei medicinali: requisito fondamentale a garanzia dell'efficienza e sicurezza.

Evoluzione storica della Qualità. ISO e Vision 2000. Norme di Buona Fabbricazione e confronto con norme ISO. Norme CE. Farmacopea europea e criteri di lettura delle monografie. Descrizione e applicazione dei concetti di Assicurazione di Qualità e controllo della qualità tramite lettura approfondita del vol IV Eudralex.

In dettaglio :

Chapter 1 Pharmaceutical Quality System

Chapter 1 Quality Management

•Chapter 2 Personnel

•Chapter 3 Premise and Equipment

•Chapter 4 Documentation

•Chapter 5 Production

•Chapter 6 Quality Control  

•Chapter 7 on Outsourced activities

Chapter 7 Contract Manufacture and Analysis

•Chapter 8 Complaints and Product Recall

•Chapter 9 Self Inspection

per gli annex:1, 15 e 16, prodotti sterili, qualifica e convalida e certificazione e rilascio lotti

2014

5 Maggio:     Legislazione e generalità sui Radiofarmaci (M. Carazzone)
6 Maggio     Applicazioni dei RF in medicina (V. Podio)
7 Maggio     I Radiofarmaci: la chimica del Tecnezio e la camera calda (M. Di Franco)
8 Maggio     I Radiofarmaci: il ciclotrone e i Radiofarmaci per la PET (Fabio Colombo)

2015

Farmaci biotecnologici

7 maggio Lezioni registrate, docenti provenienti dall'ufficio  QA RBM Merck-Serono

8 maggio Giornata dedicata alla presentazione di molteplici aspetti inerenti la ricerca, sviluppo e produzione del farmaco biotech. 

 

 

Modalità di insegnamento

I contenuti verranno erogati mediante lezioni frontali, per l'anno in corso, e registrazioni degli argomenti trattati precedentemente.

 

Modalità di verifica dell'apprendimento

Mediante test a risposta multipla

 

Testi consigliati e bibliografia

Eudralex vol 4 (http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/)

Materiale didattico preparato dalla dr.ssa M. Carazzone.

Tutte le lezioni frontali sono videoregistrate e sono disponibili su moodle

Registrazione
  • Aperta
    N° massimo di studenti
    100 (Raggiunto questo numero di studenti registrati non sarà più possibile registrarsi a questo corso!)
     
    Ultimo aggiornamento: 19/05/2015 10:40
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