Attività libera - Assicurazione di qualità nello sviluppo e produzione di un medicinale

 Anno 2013 Dare allo studente una chiara visione dell'importanza dell'assicurazione di qualità nella produzione di medicinali industriali.

Anno 2014 Radiofarmaci: descrizione, campo di applicazione, preparazione

 Give the student a clear vision of the importance of quality assurance in the production of industrial medicine is the main goal of the present course

Year 2014 Radiopharmaceutics

 Anno 2013.  Lo studente sarà in grado di conoscere le norme che relative alla Qualità, Certificazione, responsabilità legale dell'immissione in commercio di medicinali e prodotti per la salute.

Anno 2014. Lo studente sarà in grado di conoscere la preparazione, controllo di qualità e campo di applicazione di una importante classe di composti diagnostici (e in parte anche di uso terapeutico)

 The students will be able to know the rules relating to Quality, Certification, legal responsibility for marketing of medicines and health products.

 Qualità dei medicinali: requisito fondamentale a garanzia dell'efficienza e sicurezza.

Evoluzione storica della Qualità. ISO e Vision 2000. Norme di Buona Fabbricazione e confronto con norme ISO. Norme CE. Farmacopea europea e criteri di lettura delle monografie. Descrizione e applicazione dei concetti di Assicurazione di Qualità e controllo della qualità tramite lettura approfondita del vol IV Eudralex.

In dettaglio :

Chapter 1 Pharmaceutical Quality System

Chapter 1 Quality Management

•Chapter 2 Personnel

•Chapter 3 Premise and Equipment

•Chapter 4 Documentation

•Chapter 5 Production

•Chapter 6 Quality Control  

•Chapter 7 on Outsourced activities

Chapter 7 Contract Manufacture and Analysis

•Chapter 8 Complaints and Product Recall

•Chapter 9 Self Inspection

per gli annex:1, 15 e 16, prodotti sterili, qualifica e convalida e certificazione e rilascio lotti

2014

2015

Farmaci biotecnologici

7 maggio Lezioni registrate, docenti provenienti dall'ufficio  QA RBM Merck-Serono

8 maggio Giornata dedicata alla presentazione di molteplici aspetti inerenti la ricerca, sviluppo e produzione del farmaco biotech. 

 Quality of Medicines: fundamental requirement to ensure efficiency and safety. Good Manufacturing Practices. Quality Assurance, Quality Control.

Historical Evolution of Quality. ISO and Vision 2000. Good Manufacturing Practices and comparison with ISO standards. CE standards.  European Pharmacopoeia monographs and how to read them. Description and application of the concepts of Quality Assurance and Quality Control through in-depth reading of vol IV Eudralex.

Chapter 1 Pharmaceutical Quality System

Chapter 1 Quality Management

•Chapter 2 Personnel

•Chapter 3 Premise and Equipment

•Chapter 4 Documentation

•Chapter 5 Production

•Chapter 6 Quality Control  

•Chapter 7 on Outsourced activities

Chapter 7 Contract Manufacture and Analysis

•Chapter 8 Complaints and Product Recall

•Chapter 9 Self Inspection

furthermore the annex 1, 15, 16 were described

 Year 2014

May 7 Lessons recorded , teachers coming from the office QA RBM Merck - Serono

May 8th Day dedicated to the presentation of various aspects of the research, development and production of biotech drug .