Attività libera - Attività regolatorie nello sviluppo e produzione di un medicinale
AA 2023/2024
Scheda del corso
Mutuato da
Moduli
Obiettivi e risultati
- ITALIANO
- ENGLISH
2013
Il corso propone, per la prima volta, una panoramica approfondita sul ruolo del Regulatory Affair. La redazione di un dossier registrativo è fondamentale per un'industria farmaceutica. I concetti basilari di questi argomenti sono necessari per una formazione moderna di CTF. I docenti del corso provengono dall'industria.
Dr. Chiara Bonino, Regional Regulatory Affairs Manager, GE Healthcare
Dr. Lia Bevilacqua, Regulatory Affairs Manager, Norgine Pharm.
2014
Giornata su "Dispositivi medici: dalla siringa alle nuove frontiere diagnostico-terapeutiche. Prospettive di un settore in grande sviluppo"
Programma
10.00 Introduzione ai Dispositivi Medici
Dott. Riccardo Caione, AFI
10.15 Normativa dei Dispositivi Medici : come classificare un Dispositivo Medico Prof.ssa Paola Minghetti, Università degli Studi di Milano
10.45 Dispositivi Medici: definizione e descrizione generale e ambito sanitario relativo Dott.ssa Antonella Mamoli , AFI
11.10 Il ruolo del Ministero della Salute, autorità competente per i Dispositivi Medici: descrizione delle attività e professionisti di area scientifica che vi operano Dott.ssa Annamaria Donato, Ministero della Salute
12.10 Il ruolo dell’Istituto Superiore di Sanità nel settore dei Dispositivi Medici: attività e professionisti che vi operano Dott.ssa Luciana Gramiccioni, Istituto Superiore di Sanità
14.00 La normativa europea dei Dispositivi Medici e il ruolo del RegulatoryAffaires Manager Dott.ssa Antonella Mamoli AFI
14.30 Progettazione e Sviluppo di un Dispositivo Medico e il ruolo del Product Manager Dott. Fabio Geremia, AFI
15.00 L’importanza della ricerca nell’ambito dei Dispositivi Medici, le nuove frontiere diagnostico-terapeutiche e il ruolo del ricercatore Dott. Luca Stucchi, AFI
15.30 I Dispositivi Medici nei mercati mondiali, normative di riferimento Dott. Fabio Geremia, AFI
- ITALIANO
- ENGLISH
Gli studenti potranno confrontarsi con dossier registrativi di medicinali con migliore cognizione di causa
Mista
Colloquio
Programma
- ITALIANO
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1) Normativa farmaceutica e procedure registrative: Il codice comunitario. Le procedure (centralizzata, decentrata, mutuo riconoscimento). Ruolo dei CMS, RMS. Procedura nazionale
2) Il dossier di registrazione (CTD). Basi legali (CTD completo, ibrido, semplificato). Moduli: struttura e contenuto. Stampati/SPC, foglio illustrativo, etichettatura. Presentazione di esempi di CTD.
3) Mantenimento dell'AIC. Variazioni, rinnovi
4) Fase nazionale. Classificazione, prezzo, rimborsabilità
5) Approfondimenti su fasi di sperimentazione preclinica e clinica
6) Farmacovigilanza, Informazione scientifica
2014 (vedi programma dell'evento)
Testi consigliati
Materiale didattico sarà fornito durante il corso e sarà disponibile sul sito elearning relativo
Nota