Attività libera - Assicurazione di qualità nello sviluppo e produzione di un medicinale
AA 2023/2024
Scheda del corso
Mutuato da
Moduli
Obiettivi e risultati
- ITALIANO
- ENGLISH
Anno 2013 Dare allo studente una chiara visione dell'importanza dell'assicurazione di qualità nella produzione di medicinali industriali.
Anno 2014 Radiofarmaci: descrizione, campo di applicazione, preparazione
- ITALIANO
- ENGLISH
Anno 2013. Lo studente sarà in grado di conoscere le norme che relative alla Qualità, Certificazione, responsabilità legale dell'immissione in commercio di medicinali e prodotti per la salute.
Anno 2014. Lo studente sarà in grado di conoscere la preparazione, controllo di qualità e campo di applicazione di una importante classe di composti diagnostici (e in parte anche di uso terapeutico)
I contenuti verranno erogati mediante lezioni frontali, per l'anno in corso, e registrazioni degli argomenti trattati precedentemente.
Mediante test a risposta multipla
Programma
- ITALIANO
- ENGLISH
Qualità dei medicinali: requisito fondamentale a garanzia dell'efficienza e sicurezza.
Evoluzione storica della Qualità. ISO e Vision 2000. Norme di Buona Fabbricazione e confronto con norme ISO. Norme CE. Farmacopea europea e criteri di lettura delle monografie. Descrizione e applicazione dei concetti di Assicurazione di Qualità e controllo della qualità tramite lettura approfondita del vol IV Eudralex.
In dettaglio :
Chapter 1 Pharmaceutical Quality System
Chapter 1 Quality Management
•Chapter 2 Personnel
•Chapter 3 Premise and Equipment
•Chapter 4 Documentation
•Chapter 5 Production
•Chapter 6 Quality Control
•Chapter 7 on Outsourced activities
Chapter 7 Contract Manufacture and Analysis
•Chapter 8 Complaints and Product Recall
•Chapter 9 Self Inspection
per gli annex:1, 15 e 16, prodotti sterili, qualifica e convalida e certificazione e rilascio lotti
2014
2015
Farmaci biotecnologici
7 maggio Lezioni registrate, docenti provenienti dall'ufficio QA RBM Merck-Serono
8 maggio Giornata dedicata alla presentazione di molteplici aspetti inerenti la ricerca, sviluppo e produzione del farmaco biotech.
Testi consigliati
Eudralex vol 4 (http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/)
Materiale didattico preparato dalla dr.ssa M. Carazzone.
Tutte le lezioni frontali sono videoregistrate e sono disponibili su moodle
Nota