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Attività libera - Assicurazione di qualità nello sviluppo e produzione di un medicinale

AA 2023/2024

Scheda del corso

Codice
FAR0232
CdS
[f003-c504] laurea magistrale in chimica e tecnologia farmaceutiche - a torino
Anno
4° anno
Tipologia
A scelta dello studente
CFU
2
SSD
CHIM/09 - farmaceutico tecnologico applicativo

Obiettivi e risultati

  • ITALIANO
  • ENGLISH

 Anno 2013 Dare allo studente una chiara visione dell'importanza dell'assicurazione di qualità nella produzione di medicinali industriali.

Anno 2014 Radiofarmaci: descrizione, campo di applicazione, preparazione

  • ITALIANO
  • ENGLISH

 Anno 2013.  Lo studente sarà in grado di conoscere le norme che relative alla Qualità, Certificazione, responsabilità legale dell'immissione in commercio di medicinali e prodotti per la salute.

Anno 2014. Lo studente sarà in grado di conoscere la preparazione, controllo di qualità e campo di applicazione di una importante classe di composti diagnostici (e in parte anche di uso terapeutico)

I contenuti verranno erogati mediante lezioni frontali, per l'anno in corso, e registrazioni degli argomenti trattati precedentemente.

Mediante test a risposta multipla

Programma

  • ITALIANO
  • ENGLISH

 Qualità dei medicinali: requisito fondamentale a garanzia dell'efficienza e sicurezza.

Evoluzione storica della Qualità. ISO e Vision 2000. Norme di Buona Fabbricazione e confronto con norme ISO. Norme CE. Farmacopea europea e criteri di lettura delle monografie. Descrizione e applicazione dei concetti di Assicurazione di Qualità e controllo della qualità tramite lettura approfondita del vol IV Eudralex.

In dettaglio :

Chapter 1 Pharmaceutical Quality System

Chapter 1 Quality Management

•Chapter 2 Personnel

•Chapter 3 Premise and Equipment

•Chapter 4 Documentation

•Chapter 5 Production

•Chapter 6 Quality Control  

•Chapter 7 on Outsourced activities

Chapter 7 Contract Manufacture and Analysis

•Chapter 8 Complaints and Product Recall

•Chapter 9 Self Inspection

per gli annex:1, 15 e 16, prodotti sterili, qualifica e convalida e certificazione e rilascio lotti

2014

5 Maggio:     Legislazione e generalità sui Radiofarmaci (M. Carazzone)
6 Maggio     Applicazioni dei RF in medicina (V. Podio)
7 Maggio     I Radiofarmaci: la chimica del Tecnezio e la camera calda (M. Di Franco)
8 Maggio     I Radiofarmaci: il ciclotrone e i Radiofarmaci per la PET (Fabio Colombo)

2015

Farmaci biotecnologici

7 maggio Lezioni registrate, docenti provenienti dall'ufficio  QA RBM Merck-Serono

8 maggio Giornata dedicata alla presentazione di molteplici aspetti inerenti la ricerca, sviluppo e produzione del farmaco biotech. 

 

Testi consigliati

Eudralex vol 4 (http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/)

Materiale didattico preparato dalla dr.ssa M. Carazzone.

Tutte le lezioni frontali sono videoregistrate e sono disponibili su moodle

Nota

Orario lezioni

Appelli

Nessun appello.

Avvisi

Nessun avviso recente.

Materiale didattico

Storico

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