Metodologie analitiche e diagnostica clinica - I SSFO

Sviluppare un'attenzione agli aspetti della qualità applicati al lavoro di uno specializzando in farmacia ospedaliera.  Dare le basi conoscitive utili per lo sviluppo di una procedura e di una convalida di un metodo analitico. 

Developing a focus on the aspects of quality applied to the work of an intern in hospital pharmacy. Give the basic knowledge useful for the development of a procedure and a validation of analytical method.

Sviluppare una procedura inserita nel processo di qualità della struttura in cui opera lo specializzando

Be able to develop a procedure inserted in the process of quality of the structure in which the trainee

LA QUALITA’ IN FARMACIA: NORME DI BUONA PREPARAZIONE DEI MEDICINALI

• Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia (N.B.P.) F.U. XI
• Principi generali per l’organizzazione di un Sistema per la Gestione della Qualità
• Gestione della Qualità
• Il personale
• Locali e attrezzature
• Il sistema documentale in Farmacia
• L’allestimento e i controlli dei medicinali: materie prime, operazioni di preparazione
•  L’allestimento e i controlli dei medicinali: controllo di qualità del preparato, confezionamento ed etichettatura, stabilità del preparato
• Aspetti microbiologici dei preparati
• Il controllo dei Laboratori esterni
• Le Norme di Buona Preparazione in Medicina Nucleare: peculiarità dei               Radiofarmaci    
• Il farmacista preparatore: responsabilità
• La normativa: NBP e norme ISO
• Processo principale di produzione galenica
• Pianificazione
• Scelta delle materie prime
• Apparecchiature
• Ambiente
• Personale
• Allestimento
• Stabilità del preparato
• Controlli
• Etichettatura
• Tracciabilità
• Conservazione della documentazione

Quality: history, evolution of management, quality assurance in health care.

Accreditation, ISO 9000, and evolving standards.

System for the management of quality PIC / S Guide to Good Practices of medicinal products in pharmacies (PEO10) Rules of good preparation of medicines in pharmacies Relationship between quality management systems and models of excellence General principles for the organization of a System for Quality Management Quality management: accountability planning documentation of activities staff Laboratory and equipment Documentation in Pharmacy  

Topics:

raw materials Preparation Tasks Quality control of the preparation Packaging and labeling Stability of the preparation Microbiological aspects of the preparations Internal audits  

Topics:

The pharmacist preparer: responsibility The rules: NBP and ISO standards Main process of production Galenic schedule Selection of raw materials equipment environment staff mounting Stability of the preparation controls Labelling traceability Recordkeeping